經(jīng)過中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）委派的評(píng)審專家組為期三天的綜合評(píng)審，2022年7月3日，本溪市中心醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科順利通過ISO 15189監(jiān)督評(píng)審。

　　中心醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科早在2021年1月14日就已經(jīng)獲得CNAS批準(zhǔn)，正式成為ISO 15189認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室。根據(jù)認(rèn)可委相關(guān)規(guī)定要求，獲準(zhǔn)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)應(yīng)在認(rèn)可批準(zhǔn)后接受CNAS安排的定期監(jiān)督評(píng)審，對(duì)獲準(zhǔn)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室實(shí)施有效監(jiān)督，確保認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理能力的不斷進(jìn)步，此次評(píng)審便是CNAS對(duì)實(shí)驗(yàn)室的第一次復(fù)審，驗(yàn)證了一年多以來質(zhì)量管理體系不斷進(jìn)步的有效成果。截至目前， 遼寧省內(nèi)除省級(jí)醫(yī)院、部隊(duì)及院校醫(yī)院、第三方機(jī)構(gòu)外，公立市級(jí)三甲醫(yī)院通過該認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室僅有三家，本溪市中心醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科是我市通過認(rèn)可的唯一一家。

ISO 15189質(zhì)量管理體系

　　秉承“一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，一次檢驗(yàn)，全球承認(rèn)”的理念，ISO于2003年正式頒布了ISO 15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的專用要求》，該標(biāo)準(zhǔn)專門對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理和技術(shù)的質(zhì)量能力進(jìn)行了規(guī)范。通過ISO 15189認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室，說明其實(shí)驗(yàn)室管理和技術(shù)的質(zhì)量達(dá)到ISO 15189要求，通過認(rèn)可的項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果可在全球通過認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室間互認(rèn)，促進(jìn)國際間交流。

　　ISO 15189質(zhì)量管理體系認(rèn)可服務(wù)范圍不局限于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，它涉及到對(duì)整個(gè)醫(yī)院的管理，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)綜合實(shí)力的表現(xiàn)。通過ISO 15189質(zhì)量管理體系認(rèn)可，病患樣本從前期質(zhì)量控制、檢驗(yàn)性能驗(yàn)證、專業(yè)人員操作、檢測報(bào)告解讀、院內(nèi)環(huán)境控制都被納入管理體系，保證了患者每份樣本的準(zhǔn)確性，提升了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的整體診療水平。

　　其次，對(duì)于患者來說，ISO 15189質(zhì)量管理體系的認(rèn)可實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)，有效降低了患者的就診經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，縮短就醫(yī)時(shí)間，降低診療費(fèi)用，提高患者的就醫(yī)感受度和滿意度。

　　在7月1日上午召開的首次會(huì)議上，評(píng)審組長管仲瑩主任對(duì)專家組成員與分工、本次評(píng)審的流程、依據(jù)和范圍等進(jìn)行了介紹，并強(qiáng)調(diào)評(píng)審的公正和客觀原則。

首次會(huì)議現(xiàn)場

　　會(huì)上，院長梁偉代表醫(yī)院熱烈歡迎評(píng)審組專家蒞臨指導(dǎo)工作，并向評(píng)審專家簡單介紹了本溪市中心醫(yī)院發(fā)展現(xiàn)狀，充分肯定了ISO 15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可對(duì)醫(yī)院檢驗(yàn)質(zhì)量提升的積極作用，并希望各位評(píng)審專家對(duì)檢驗(yàn)科質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)提出寶貴意見，推動(dòng)檢驗(yàn)科管理水平進(jìn)一步提高。

　　隨后，檢驗(yàn)科主任馬芝金向評(píng)審專家組介紹本溪市中心醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科的基本情況，并匯報(bào)自初評(píng)審以來該科質(zhì)量管理體系運(yùn)行的情況。馬芝金主任和由質(zhì)量負(fù)責(zé)人張亞南帶領(lǐng)的管理團(tuán)隊(duì)陪同專家組參觀了醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科各實(shí)驗(yàn)室，介紹檢驗(yàn)科的整體分布與工作流程。

評(píng)審專家全面詳細(xì)檢查

　　本次評(píng)審采用現(xiàn)場評(píng)審與網(wǎng)絡(luò)遠(yuǎn)程評(píng)審相結(jié)合的方式，評(píng)審專家依據(jù)CNAS-CL02 ISO 15189：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》、CNAS-CL02-A001：2021《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則的應(yīng)用要求》及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科申請(qǐng)認(rèn)可的臨床血液體液、臨床化學(xué)、臨床免疫學(xué)、臨床微生物學(xué)五個(gè)領(lǐng)域的91個(gè)項(xiàng)目及實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室生物安全進(jìn)行了從管理到技術(shù)的全面評(píng)審。評(píng)審專家秉持客觀公正、符合性證據(jù)、平等、保密的原則，對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科體系文件、人員培訓(xùn)、設(shè)施環(huán)境、實(shí)驗(yàn)設(shè)備、生物安全及檢驗(yàn)程序質(zhì)量、結(jié)果報(bào)告等內(nèi)容進(jìn)行了全面的查驗(yàn)。專家組還與醫(yī)護(hù)人員溝通交流，了解醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科與臨床溝通的有效性，并對(duì)臨床采血流程、危急值報(bào)告處理與記錄、采集手冊(cè)發(fā)放與相關(guān)培訓(xùn)、體液標(biāo)本的運(yùn)輸?shù)葐栴}進(jìn)行現(xiàn)場觀察和提問。各病區(qū)值班人員的操作規(guī)范、工作嚴(yán)謹(jǐn)給評(píng)審專家留下了深刻印象。期間，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科各專業(yè)組工作人員按要求完成了全部申報(bào)項(xiàng)目的現(xiàn)場試驗(yàn)及形態(tài)學(xué)考核。

內(nèi)部溝通會(huì)現(xiàn)場

　　7月3日上午，本溪市中心醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科召開ISO 15189評(píng)審末次會(huì)議，管仲瑩主任代表評(píng)審專家組對(duì)本溪市中心醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科團(tuán)隊(duì)管理水平、技術(shù)能力、人員素質(zhì)給予高度贊賞，同時(shí)也對(duì)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題提出整改要求。專家組一致認(rèn)為，本溪市中心醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況良好，符合ISO 15189認(rèn)可準(zhǔn)則和技術(shù)要求，并宣布醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科通過本次監(jiān)督評(píng)審。

末次會(huì)議現(xiàn)場

　　李強(qiáng)副院長在講話中表示，感謝專家組三天來的辛勤工作，以及對(duì)本溪市中心醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科提出的寶貴意見和悉心指導(dǎo)，希望醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科認(rèn)真落實(shí)專家們提出的寶貴意見和建議，舉一反三、持續(xù)改進(jìn)，不斷完善質(zhì)量管理體系，為醫(yī)院的持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展作出更大的貢獻(xiàn)。

　　醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科主任馬芝金在表態(tài)發(fā)言中表示，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科將以此次評(píng)審為契機(jī)，按照專家組提出的要求，采取有效的糾正措施，及時(shí)整改不符合項(xiàng)，進(jìn)一步貫徹落實(shí)好“客觀公正、準(zhǔn)確高效、優(yōu)質(zhì)服務(wù)、持續(xù)改進(jìn)”的質(zhì)量方針，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，為臨床和患者提供高水平、高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量的檢驗(yàn)服務(wù)。