1.立項(xiàng)背景

     目前，惡性腫瘤在發(fā)展中國(guó)家已成為發(fā)病率和致死率第一位的疾病，而在發(fā)展中國(guó)家為第二味位，在我國(guó)已有躍居第一位的趨勢(shì)；而癌癥顧問(wèn)委員會(huì)早在1981年明確提出：1/3的癌癥可以預(yù)防，1/3的癌癥早期診斷可以治愈，1/3的癌癥可以減輕痛苦，延長(zhǎng)生命。當(dāng)前，腫瘤的治療手段越來(lái)越豐富，因此，綜合治療的概念越發(fā)顯得重要。中醫(yī)藥作為惡性腫瘤綜合治療的方法之一，在延緩腫瘤發(fā)展、改善生活質(zhì)量、延長(zhǎng)生存時(shí)間等方面有鮮明的特色，在某些方面具有一定的優(yōu)勢(shì)，已越來(lái)越多的受到醫(yī)學(xué)界的重視。

     在2008年全球癌癥統(tǒng)計(jì)中，肝癌在男性中發(fā)病率和致死率分別為第5和第2，女性分別為第7和第6位，而在所有新發(fā)病例和死亡病例中，約一半發(fā)生在中國(guó)；據(jù)全國(guó)三次死亡回顧調(diào)查結(jié)果顯示1973～1975 年、1990～1992 年及2004～2005 年全國(guó)肝癌在全部惡性腫瘤死亡中的順位分別為第3位、第2位及第2位；因此，肝癌的發(fā)生嚴(yán)重威脅著人們的健康。原發(fā)性肝癌由于其早期的癥狀較為隱匿，往往就診發(fā)現(xiàn)時(shí)已失去手術(shù)治療機(jī)會(huì)，僅能以保守治療為主，而肝動(dòng)脈介入化療栓塞術(shù)是有效的治療方法之一，但是，經(jīng)TACE治療后的患者如何行維持治療，目前尚無(wú)定論，且有效的干預(yù)方法有限?；诖耍覀償M應(yīng)用中醫(yī)藥對(duì)肝癌行TACE術(shù)后的維持治療，為肝癌的治療帥選出有效的中藥。

     中醫(yī)藥治療肝癌（尤其是中晚期肝癌）有一定的優(yōu)勢(shì)。中醫(yī)藥在改善臨床癥狀，延長(zhǎng)帶瘤生存時(shí)間，提高生活質(zhì)量，化療增效減毒方面取得了一定的療效。目前，許多單味中藥已證實(shí)具有明確的作用，比如鴉膽子乳劑、薏苡仁酯乳劑、參一膠囊等，不論是實(shí)驗(yàn)還是臨床應(yīng)用都顯示了一定的療效；并且對(duì)于肝癌的辨證分型治療也有一定的研究進(jìn)展。

     中醫(yī)體質(zhì)學(xué)是從中醫(yī)學(xué)的角度，對(duì)人類(lèi)的體質(zhì)現(xiàn)象進(jìn)行研究，它使中醫(yī)理論與現(xiàn)代科學(xué)有機(jī)地相結(jié)合，深化了中醫(yī)對(duì)人體生命、健康和疾病的認(rèn)識(shí)，拓寬了中醫(yī)診療的思維模式，帶動(dòng)了整個(gè)中醫(yī)診療體系的創(chuàng)新。本研究試圖將中醫(yī)體質(zhì)的概念引入對(duì)腫瘤的認(rèn)識(shí)與治療中，可能會(huì)有更多的收獲。將中醫(yī)體質(zhì)學(xué)應(yīng)用在原發(fā)性肝癌的診治中是一種新的嘗試，國(guó)內(nèi)學(xué)者胡學(xué)軍等人提出肝癌患者的偏頗體質(zhì)主要以氣虛質(zhì)、陽(yáng)虛質(zhì)和濕熱質(zhì)3種體質(zhì)為主,而氣虛質(zhì)是影響肝癌預(yù)后的獨(dú)立的危險(xiǎn)因素，且氣虛質(zhì)是所有體質(zhì)中預(yù)后最差的體質(zhì)。

     因此，我們考慮從脾論治肝癌，健脾益氣以扶正，扶正的同時(shí)不忘邪惡，而達(dá)到祛邪不傷正，來(lái)進(jìn)行原發(fā)性肝癌行TACE術(shù)后的維持治療，提高總的生存期和改善癥狀。

     2.技術(shù)創(chuàng)新點(diǎn)（研究的新穎性）

     2.1本研究我們考慮應(yīng)用TACE術(shù)聯(lián)合中醫(yī)藥治療來(lái)改善癥狀、維持及延長(zhǎng)其生存期。我們?cè)诟伟┑男纬蛇^(guò)程中提出了痰瘀學(xué)說(shuō)，認(rèn)為肝癌的形成是在多種致病因素作用下，日久痰瘀結(jié)聚而成；首先提出了肝癌的痰瘀學(xué)說(shuō)。

     2.2國(guó)內(nèi)對(duì)體質(zhì)與肝癌的預(yù)后因素的影響有報(bào)道，并且肝癌患者行TACE術(shù)多為氣虛質(zhì)的臨床特點(diǎn)，且氣虛質(zhì)是獨(dú)立的預(yù)后的危險(xiǎn)因素；因此，將我們體質(zhì)學(xué)說(shuō)理論融入到肝癌的治療中，依據(jù)氣虛體質(zhì)及痰瘀學(xué)說(shuō)，由《醫(yī)學(xué)正傳》名方六君子湯加味制訂了健脾消痰散結(jié)方來(lái)治療經(jīng)TACE術(shù)治療后的原發(fā)性肝癌；國(guó)內(nèi)尚無(wú)同類(lèi)方劑報(bào)道。

     2.3近年來(lái)在中醫(yī)藥治療的臨床研究中，原來(lái)越多的應(yīng)用隊(duì)列研究進(jìn)行病例的入組分配，有專(zhuān)家從循證醫(yī)學(xué)的角度分析盡管隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)有著更高的證據(jù)級(jí)別，但認(rèn)為隊(duì)列研究更適宜中醫(yī)藥的臨床研究；故而我們?cè)谂R床觀察中采用前瞻性隊(duì)列研究；目前在中醫(yī)藥的臨床研究中應(yīng)用具有實(shí)用性，體現(xiàn)了循證醫(yī)學(xué)在中醫(yī)藥研究中的特點(diǎn)。

     3.技術(shù)成熟程度 目前該健脾消痰系列中藥已廣泛應(yīng)用惡性腫瘤患者，并有部分已制成服用方便的膏方應(yīng)用。

     4.技術(shù)特征（研究路線）

     5.技術(shù)方案論證（含推廣）

      5.1中西醫(yī)結(jié)合病房目前已形成了以中西醫(yī)結(jié)合治療惡性腫瘤為特色學(xué)科的病房，每年收治一定數(shù)量的腫瘤患者，而扶正抗癌作為中醫(yī)治療腫瘤的特點(diǎn)，其學(xué)術(shù)思想歷史淵源悠久，其最早由廣安門(mén)醫(yī)院的中醫(yī)腫瘤科的專(zhuān)家學(xué)者提出，我們?cè)诟伟┘膊〉木唧w應(yīng)用上融入了中醫(yī)體質(zhì)學(xué)說(shuō)的內(nèi)涵，有機(jī)的將虛實(shí)病機(jī)結(jié)合到了一起。而健脾祛痰散結(jié)方目前作為我科的協(xié)定方已廣泛應(yīng)用于肝癌患者，并制定成膏方劑型應(yīng)用，患者服用方便，具有推廣應(yīng)用的前景。

     5.2基于中醫(yī)藥治療肝癌的基礎(chǔ)上，并在繼續(xù)深化研究肝癌的并發(fā)癥癌痛和惡病質(zhì)的中醫(yī)藥治療方法和有效的中藥。

     5.3在國(guó)內(nèi)國(guó)家級(jí)核心期刊已發(fā)和已接受相關(guān)論文3篇（第一作者），SCI論文1篇。

     6.存在問(wèn)題 6.1研究的病例數(shù)較少，且僅為單中心試驗(yàn)，劑型欠先進(jìn)。

      6.2中藥的有效成份復(fù)雜，尚需要進(jìn)行成分的純化后制定成固定的方劑以便于推廣。

     7.課題組成員 李 斌，男，博士在讀，中西醫(yī)病房，主治醫(yī)師 張霄峰，男，醫(yī)學(xué)博士，中西醫(yī)病房，主任醫(yī)師，副院長(zhǎng) 金 鑫，男，檢驗(yàn)科，副主任檢驗(yàn)師 王玉華，女，中西醫(yī)病房，副主任醫(yī)師

     8.參考文獻(xiàn) 1.Jacques Ferlay,Hai-Rim Shin,Freddie Bray,David Forman,etal. Estimates of worldwide burden of cancer in 2008: Globocan 2008[J]，international journal of cancer,2010,127(12):2893-2917. 2. 陳建國(guó). 中國(guó)肝癌發(fā)病趨勢(shì)和一級(jí)預(yù)防.臨床肝膽病雜志[ J ]，2012，28(4)：256-260 3. 中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)肝癌專(zhuān)業(yè)委員會(huì). 原發(fā)性肝癌的臨床診斷與分期標(biāo)準(zhǔn)[ J ], 中華肝臟病雜志，2001 ，9 ( 6 ) ： 3 2 4 4．凌昌全，劉慶等. 原發(fā)性肝癌常見(jiàn)中醫(yī)基本證候定性診斷規(guī)范的研究[ J ]，中西醫(yī)結(jié)合學(xué)報(bào)，2005 ， 3（2 ）：95-98 5．侯風(fēng)剛, 凌昌全等. 原發(fā)性肝癌中醫(yī)基本證候臨床分布狀況調(diào)查分析[ J ], 上海中醫(yī)藥雜志，2005， 39（ 2）：22-23 6. 鄭筱萸. 中藥新藥臨床指導(dǎo)原則[M]. 北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2002：208-216. 7. 中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)肝癌專(zhuān)業(yè)委員會(huì)．原發(fā)性肝癌規(guī)范化診治專(zhuān)家共識(shí)[ J ] 臨床腫瘤學(xué)雜志， 2009 ， 1 4( 3 ) ： 2 5 9—2 6 8 8.Riad Salem,Robert J Lewandowski. Chemoembolization and Radioembolization for Hepatocellular Carcinoma.Clinical gastroenterology and Hepatology. 2013,11(6):604-611. 9.Llovet JM，Bmi x J ．Novel advancements in the management of hepatocellular carcinoma in 2008[ J ]．J Hepatol ,2008，48 Suppl 1：S2 0-S3 10. 王樹(shù)堂 周岱翰等. 3 0 6 例晚期原發(fā)性肝癌患者的生存分析[ J ]，臨床研究，2010 年 8 月學(xué) 術(shù) 版下 半 月總 第 2 1 5：78-80 11. 沈玲，朱海超等，TACE治療中晚期原發(fā)性肝癌108例生存分析[ J ]，腫瘤防治研究，2011，38（10）：1163-1166 12.修麗娟，劉煊等，魏品康教授“ 消痰攻邪" 治 胃癌 的學(xué)術(shù)思想[ J ]，中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合消化雜志，2012，2 0（ 6）：2 64-265 13.龍順欽，楊小兵等，原發(fā)性肝癌的中醫(yī)體質(zhì)類(lèi)型分布及預(yù)后因素分析[J]，中國(guó)腫瘤臨床，2013，39（2）：101-104 14. 楊小兵，胡學(xué)軍等，中醫(yī)體質(zhì)類(lèi)型與原發(fā)性肝癌預(yù)后的相關(guān)[ J ]，時(shí)珍國(guó)醫(yī)國(guó)藥 2011， 22（ 4）：992-994 15. 李叢煌，花寶金等，隊(duì)列研究在肺癌臨床研究中的應(yīng)用[ J ]，中華中醫(yī)藥學(xué)刊， 2011，2 9（ 1）：45-47 16. 關(guān)天宇，林洪生，隨機(jī)對(duì)照和隊(duì)列研究在中醫(yī)治療肺癌臨床評(píng)價(jià)中的應(yīng)用[ J ]，中國(guó)中醫(yī)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)雜志， 2010， l 6（4）：308-309，313